驗證、確效、校正、比對這些名詞有甚麼不同? | 就愛喝咖啡
![驗證、確效、校正、比對這些名詞有甚麼不同?](https://i.imgur.com/B2oemyF.jpg)
2022年4月29日—確效(Validation)包含針對整體流程、方法以至於設備的完整檢驗,驗證(Qualification)則是單獨針對一個系統的性能做效能檢驗,因此驗證只是確效中的一個 ...
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當我們購買儀器設備時, 往往會聽到廠商詢問是否需要購買確效(Validation)服務, 究竟確效是甚麼意思?
從中文顧名思義來看, 確效指的就是「確認效能」, 也就是確認這個設備能不能達到當初購買時所期許的性能效果。
當然, 一般而言設備都會有規格文件, 為什麼還需要做確效呢?
實際上, 雖然設備在設計與生產時有訂定一定的規格, 但是實際運送一直到安裝在使用端還是會受到許多諸如環境等因素影響, 因此針對嚴謹的工作環境 ─ 特別是需符合GxP的工作場所, 必須要在設備安裝完成以後進行確校, 以確保整套流程符合當初使用者設計的需求。
至於確效(Validation)與驗證(Qualification)有甚麼不一樣? 確效(Validation)包含針對整體流程、方法以至於設備的完整檢驗, 驗證(Qualification)則是單獨針對一個系統的性能做效能檢驗, 因此驗證只是確效中的一個部分, 常見的驗證又可分為3Q:IQ(安裝驗證)、OQ(操作驗證)、PQ(效能驗證)。 以Milli-Q的純水設備為例, IQ會包含檢查安裝地點的電源、環境溫溼度、自來水水質等等條件是否適當。 OQ則是確認設備主要的參數性能是否正確, 例如當產生出來的水質不好的時候設備是否會正確的顯示錯誤訊息, 設備上顯示的水質資訊是否精確, 以至於重要零件運作時的電流、電壓是否符合設計規格。 PQ一般來說會由客戶自己提出要檢驗的項目, 因為PQ所要證實的是實際使用這個設備時能不能符合客戶的需求, 這個需求必須是客戶自己所提出, Milli-Q憑藉多年的經驗, 我們也在文件中提出常見的PQ項目給客戶參考。
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