確效(Validation)及認證(Qualification) | 就愛喝咖啡
![確效(Validation)及認證(Qualification)](https://i.imgur.com/B2oemyF.jpg)
2022年6月21日—在IQ方面,本驗證主要目的是在確認所購買的HPLC是否與原訂規格相符,包括:設備或系統鑑別、設備基本資料查驗、設備主要組件查驗、相關零件查驗、安裝規格 ...
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確效(Validation),照字面上的意思,就是確定、確認方法有效。舉例來說,藥品在製造的過程中,需要透過層層的確認(品管),來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠,而為了達到此一目的,就必需針對各種與生產有關的事項、細節,做一串符合科學性的評鑑,包括各種儀器、製造分析方法、製造過程、支援系統……等等,這些過程就統稱為確效。確效就是產品生產過程中,對各項相關事項做出科學性的評價及書面記錄的過程。對本實驗室而言最主要的工作在於藥物分!析檢驗,因此以下所言,可能會偏向分析方法確效。在分析確效作業方面主要可分為兩部分:一為分析儀器的確效、另一則為分析方法的確效。儀器的確效必需在分析方法確效前實施,意思為在進行分析方法確效前,必需對所需使用的儀器或器材先進行基本性能的驗證(也就是常聽到的3Q),儀器驗證項目與儀器本質有關,各實驗室應針對不同儀器制訂儀器驗證計畫及方法。
驗證(Qualification)主要是著重於評鑑系統是否按預期的功能進行,其重點在於核對文件是否正確無誤;驗證(Qualification)和測試(test)不同,測試是鑑定系統中誤差,重點在於評估預測值與實際值的差異。而一完整的儀器驗證計畫包含三個部分:安裝驗證(Installation Qualification;IQ)、操作驗證(Operational Qualification;OQ)、性能驗證(Performance Qualification;PQ),有部分人認為還需加上設計開發驗證(Design and Development Qualification;DQ)才算完整。以下以HPLC為例,簡略介紹驗證計畫的流程:
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